Hành trình thương mại hóa tế bào gốc trị thoái hóa khớp [HOT]

Tháng 12/2013, nhóm nghiên cứu của TS Phan Kim Ngọc (nguyên trưởng phòng thí nghiệm tế bào gốc, ĐH Khoa học Tự nhiên TP.HCM) và GS Trương Đình Kiệt (nguyên phó hiệu trưởng ĐH Y Dược TP.HCM). TP) nghiên cứu thành công hai công nghệ ứng dụng tế bào gốc mô mỡ tự thân và huyết tương giàu tiểu cầu để điều trị bệnh thoái hóa khớp.

Đây là công nghệ khám phá mới, được đầu tư và nghiên cứu từ nhiều năm trước. Sản phẩm cuối cùng là dạng dung dịch tiêm đã được thử nghiệm trên tế bào, động vật, lâm sàng cho kết quả khả quan, tính ứng dụng cao và được Bộ Y tế cấp phép lưu hành.

Nhưng khi thương mại hóa, nhóm nghiên cứu gặp khó vì đây là sản phẩm công nghệ mới, chưa có danh mục kỹ thuật điều trị được Bộ Y tế cấp phép sử dụng trong bệnh viện. Các bệnh viện có đủ cơ sở vật chất để thực hiện kỹ thuật này chỉ đếm trên đầu ngón tay.

Rồi bài toán về nhu cầu thị trường, giá cả … đặt ra trước mắt hai nhà khoa học khiến họ khó đáp ứng được sản phẩm để phổ biến đến cộng đồng. Khi đó, Th.s. Phan Kim Ngọc lóe lên một suy nghĩ, phải tìm “cánh tay nối dài” cho mình là một chuyên gia vừa am hiểu thị trường, vừa là một chuyên gia trong lĩnh vực y sinh.

“Người đó phải giỏi đi chợ mới biết được những thứ cần thiết ngoài bệnh viện nói riêng, xã hội nói chung, đồng thời cũng phải có chuyên môn trong lĩnh vực này thì mới có thể nắm bắt và hiểu được kết quả nghiên cứu của chúng tôi”, Th.s Ngọc đã chia sẻ.

Kỹ sư Vũ Duy Quang với 10 năm kinh nghiệm cung cấp thiết bị y tế và chuyên môn về công nghệ sinh học là người được nhóm nghiên cứu “chọn mặt gửi vàng” với sứ mệnh thương mại hóa kết quả nghiên cứu. Quang năm nay 39 tuổi, tốt nghiệp kỹ sư công nghệ sinh học tại Đại học Khoa học Tự nhiên Hà Nội năm 2003.

Với những mối quan hệ trước đây với các bệnh viện khi cung cấp thiết bị y tế, Quang tìm cách tiếp cận và đặt câu hỏi về các thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm trên người) và hỗ trợ kỹ thuật bệnh viện miễn phí. điều trị này.

Nhóm nghiên cứu tổ chức hướng dẫn các bác sĩ phương pháp chiết tách tế bào gốc, chuyển giao công nghệ và thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của công nghệ mới. Bệnh viện sẽ lập hồ sơ, trình cơ quan y tế cấp trên thẩm định, phê duyệt đưa vào danh mục kỹ thuật điều trị được phép thực hiện tại Việt Nam. Đồng thời, bằng uy tín chuyên môn của mình, GS Trương Đình Kiệt cũng liên hệ với bệnh viện để đặt vấn đề.





Hành trình thương mại hóa tế bào gốc trị thoái hóa khớp [HOT]

Các kỹ thuật viên thực hiện sản xuất trong phòng sạch của công ty Thế Giới. Hình ảnh: Hà An.

Thuyết phục bệnh viện chưa bao giờ là điều dễ dàng đối với nhóm nghiên cứu. Ngoài việc chứng minh tính an toàn và hiệu quả lâm sàng, sản phẩm còn phải được so sánh và chứng minh lợi thế về công nghệ và giá thành so với sản phẩm nhập khẩu. Sản phẩm khi sản xuất ở quy mô phòng thí nghiệm thì hiệu quả nhưng khi đưa ra quy mô công nghiệp thì phải đầu tư máy móc tốt, thuê người giỏi làm, các khâu bảo quản, vận chuyển,… làm nên chi phí. tăng, làm tăng giá thành của sản phẩm. Do đó, nó không thể cạnh tranh với các sản phẩm khác.

“Quan trọng nhất là chọn công nghệ giá rẻ nhưng vẫn đảm bảo chất lượng, đảm bảo yêu cầu kỹ thuật thì sản phẩm mới có thể cạnh tranh và khẳng định được giá trị khi thương mại hóa”, ông Quang nói. nói.

Nhiều bệnh viện đồng ý thử nghiệm lâm sàng, nhưng cũng không ít bệnh viện từ chối vì chiết xuất tế bào gốc rất tốn công sức, đòi hỏi kỹ thuật cao, đầu tư nhiều máy móc nhưng hiệu quả chưa thấy ngay mà đã quá muộn. chương trình dài hạn. Bác sĩ phải mất vài giờ để thực hiện kỹ thuật trước khi tiêm cho bệnh nhân, nhưng làm theo cách cũ, tiêm chất nhờn chỉ mất 5 phút. Nhiều bệnh viện cho rằng kỹ thuật mới không thuộc danh mục được bảo hiểm chi trả, Bộ Y tế chưa quyết định mức phí dịch vụ kỹ thuật này nên từ chối vì cho rằng không đáng đầu tư.

Việc bệnh viện đồng ý và thử nghiệm thành công trên bệnh nhân chưa phải là lúc sản phẩm “cán đích” để thương mại hóa. Bởi lẽ, để sản phẩm bán được và nhiều người được khám chữa bệnh bằng kỹ thuật cao, bảo hiểm phải chi trả một phần hoặc toàn bộ để giảm chi phí, nhiều người cùng sử dụng thì sản phẩm mới được ưa chuộng.

Tháng 11/2015, Bộ Y tế ban hành danh mục dịch vụ kỹ thuật, trong đó có 8 kỹ thuật y tế ứng dụng tế bào gốc trong điều trị bệnh của nhóm nghiên cứu. Theo đó, sản phẩm đã được các công ty dược và thiết bị y tế đăng ký làm đại lý phân phối, sản phẩm đã trúng thầu tại các bệnh viện đầu ngành như Bệnh viện Đại học Y Dược TP.HCM, bệnh viện. Bộ Tư lệnh Quân khu 108 tại Hà Nội.

Kể về những ngày đầu thương mại hóa kết quả nghiên cứu, kỹ sư Quang nhớ rõ những ngày anh cùng các kỹ thuật viên dậy từ 4 giờ sáng. Nữ kỹ thuật viên chân yếu, tay mềm xách máy ly tâm nặng hàng chục kg đến bệnh viện Đại học Y dược TP.HCM để hướng dẫn thực hiện kỹ thuật tách tế bào gốc từ mô mỡ trên người bệnh nhân chuẩn bị. phẫu thuật.

Do bệnh viện chưa chuẩn bị phòng sạch để thực hiện nhổ răng nên kỹ thuật viên phải lên xuống phòng mổ, dọn phòng ở nơi khác hàng chục lần. Khi làm việc, đội phải xin đủ 4 chữ ký của lãnh đạo bệnh viện, khoa phòng và người phụ trách vật tư mới có thể mang máy ra bên ngoài để bảo đảm tài sản. Lưng của họ ướt đẫm mồ hôi, nhưng ai cũng vui.

Hơn hai năm lăn lộn tại các bệnh viện cho hành trình thương mại hóa, kỹ sư Quang thừa nhận, dù nghiên cứu trong phòng thí nghiệm hay đến đâu nhưng khi đưa ra thị trường đều được đưa lên bàn cân để tính giá thành. chi phí, giá thành, công nghệ. Các nhà khoa học và các doanh nghiệp bên ngoài cần có sự liên kết chặt chẽ hơn, hiểu rõ thế mạnh của nhau để hợp tác. Doanh nghiệp cũng có thể đặt hàng lại các nhà khoa học từ nhu cầu của thị trường, để nghiên cứu khoa học có thể được thương mại hóa.

Hiện nhóm nghiên cứu có trụ sở tại Khu Công nghệ cao TP.HCM, thành lập doanh nghiệp Thế Giới Tướng, công ty đã phát triển nguồn nhân lực hơn 40 người có trình độ đại học, hỗ trợ ba người tiếp tục học lên thạc sĩ. TS Phan Kim Ngọc và GS Trương Đình Kiệt đã nghỉ hưu giữ vai trò cố vấn chuyên môn. Cơ sở của nhóm nghiên cứu rộng hơn 5.000 m2, khu nhà xưởng rộng 500 m2 với 30 phòng gồm: phòng nuôi cấy tế bào, xét nghiệm vi sinh, nghiên cứu và phát triển … Đây là những phòng sạch, đạt tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn GMP, quản lý chất lượng theo ISO 13485: 2013.

Hà An